A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou, nesta quarta-feira, a primeira vacina contra a gripe que utiliza a tecnologia de RNA mensageiro (RNAm), que começou a ser utilizada com as doses contra a Covid-19.
A técnica deve tornar mais fácil e rápida a adaptação do imunizante para uma cepa do vírus de maior circulação ou virulência, como ocorre todo ano.
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A aprovação da vacina, chamada mFLUSIVA, fabricada pela Moderna, ocorreu após uma série de reveses contra a pesquisa com o RNAm promovidos pelo secretário de Saúde americano, o equivalente ao ministro do Saúde no Brasil, Robert F.
Kennedy Jr..
As ações incluíram o cancelamento de 22 projetos destinados ao desenvolvimento de vacinas com tecnologia de RNAm por meio da Autoridade Biomédica de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado do governo.
Inicialmente, a FDA havia se recusado até mesmo a analisar o pedido de aprovação da Moderna, no início deste ano, mas rapidamente voltou atrás após uma reação pública negativa.
A gripe mata mais de 300 mil pessoas em todo o mundo a cada ano e foi particularmente grave na temporada de 2024 a 2025, com uma estimativa de 45 mil óbitos nos EUA, incluindo pelo menos 297 em crianças, segundo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC).
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A nova vacina foi autorizada para pessoas mais velhas, de 50 a 64 anos.
A agência sanitária concedeu também uma aprovação acelerada para adultos com 65 anos ou mais, o que permite o uso amplo e pode ser convertida em uma aprovação completa caso os resultados de um estudo de acompanhamento sejam considerados aceitáveis.
A empresa afirmou que espera ter a vacina pronta para a temporada de vírus respiratórios de 2026 a 2027 no país, que ocorre no final do ano.
“A gripe continua sendo um importante desafio de saúde pública, e a mFLUSIVA oferece uma nova opção importante para os idosos americanos.
Essa aprovação também reflete o potencial contínuo da nossa plataforma de RNAm para ajudar a enfrentar importantes desafios de saúde pública por meio da inovação científica contínua", diz Stéphane Bancel, CEO da Moderna, em um comunicado.
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A tecnologia de RNAm instrui o organismo a produzir um fragmento de um vírus, que é inofensivo, mas consegue desencadear a resposta imunológica do corpo àquele patógeno.
Foi a técnica utilizada nas vacinas contra a Covid-19 aplicadas em centenas de milhões de pessoas em todo o mundo.
Dois cientistas receberam o Prêmio Nobel em 2023 por seu trabalho o RNAm.
No entanto, Kennedy Jr., notório antivacina, chegou a solicitar à FDA, em 2021, que retirasse do mercado doses de RNAm contra a Covid-19, seis meses após o lançamento dos imunizante e em meio ao pico de casos e mortes da pandemia.
No caso da gripe, cientistas acreditam que a tecnologia de RNAm representa um avanço em relação às opções tradicionais de vacinas, que levam vários meses para serem preparadas usando uma tecnologia de décadas, algumas delas exigindo que o vírus seja desenvolvido em ovos fertilizados, como ocorre no Brasil.
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A Moderna afirmou que a nova abordagem de RNAm é mais rápida e permitirá uma mudança em relação ao processo atual, que se concentra em uma única cepa da gripe para todo um hemisfério a cada temporada, permitindo que cada país escolha a melhor opção.
— Ter uma vacina contra a gripe que não precise passar pelo processo arcaico de uso de galinhas e ovos beneficiará enormemente a saúde pública.
Isso permitirá que ajustemos rapidamente a resposta a novas cepas de gripe que surgem rapidamente, uma capacidade que não tínhamos antes — afirma Georges C.
Benjamin, CEO da Associação Americana de Saúde Pública.
A Moderna recrutou quase 41 mil pessoas de 50 a 64 anos para um grande estudo que constatou que a vacina era eficaz, mas apresentava mais efeitos colaterais do que uma vacina fabricada com tecnologia mais antiga.
No estudo, cerca de 21 mil pessoas receberam a nova dose e aproximadamente o mesmo número recebeu a vacina convencional.
Em seis meses, 411 dos participantes que receberam a vacina da Moderna tiveram gripe, em comparação com 557 daqueles que receberam a outra vacina.
Isso correspondeu a uma eficácia relativa de cerca de 27%, ou seja, um aumento da proteção em relação à conferida pela dose tradicional.
Mas aqueles que receberam a vacina da Moderna relataram mais efeitos colaterais: quase dois terços relataram dor no local da aplicação, 45% relataram fadiga e 38% relataram dor de cabeça — taxas cerca de duas vezes maiores do que as observadas no outro grupo.
Eventos graves que os pesquisadores consideraram relacionados à vacina da Moderna incluíram um caso de desmaio, um caso de pressão arterial baixa que levou a uma hospitalização de três dias e um caso de perimiocardite, ou inflamação do revestimento do coração e do músculo cardíaco.
A recusa inicial da FDA em analisar a vacina contra a gripe da Moderna foi uma medida altamente incomum contra uma empresa consolidada, que havia realizado um grande ensaio clínico com resultados geralmente positivos.
A decisão veio da mesa de Vinay Prasad, que na época era chefe da divisão de vacinas da agência.
Prasad havia ganhado destaque como um crítico acadêmico rigoroso das empresas farmacêuticas e da FDA.
Mais tarde, tornou-se um apoiador declarado de Kennedy Jr.
A principal crítica de Prasad ao pedido de aprovação da vacina contra a gripe da Moderna era que a empresa havia comparado sua vacina com uma produzida pela GSK que não era considerada a melhor da categoria.
Tal estratégia, na visão de Prasad, teria como objetivo distorcer os resultados a favor da Moderna.
Após a reação pública negativa, Marty Makary, então comissário da FDA, rapidamente voltou atrás, classificando a rejeição como “parte de uma conversa” que a agência mantém com fabricantes de medicamentos.
A FDA logo iniciou a análise do pedido da empresa.