A Novartis informou nesta terça-feira que pausou, no final de agosto, oito ensaios clínicos de uma terapia celular experimental, chamada rap-cel, voltada a distúrbios autoimunes e neurológicos, após a morte de três pacientes.
A paralisação foi implementada em 24 de agosto, depois que a farmacêutica foi notificada sobre três casos de uma reação imune grave e potencialmente fatal.
Complicações decorrentes dessa reação, na qual o sistema de defesa do organismo reage de forma excessiva e ataca os próprios órgãos, levaram aos óbitos, segundo a empresa suíça.
A Novartis está conduzindo uma avaliação abrangente dos eventos de segurança observados e trabalhando em conjunto com comitês independentes de segurança para analisar o ocorrido e buscar formas de identificar efeitos colaterais perigosos precocemente.
A empresa ressaltou que dois ensaios em pacientes com linfoma e leucemia não foram afetados pela pausa, acrescentando que esse tipo de reação imune severa é um risco conhecido e potencialmente grave associado às terapias CAR-T.
A farmacêutica afirmou ainda que está compartilhando informações de forma ativa com as autoridades de saúde e continuará monitorando os pacientes que já receberam o tratamento.
Os ensaios suspensos incluem estudos para doenças inflamatórias como lúpus, artrite reumatoide e vasculite, além de distúrbios de fraqueza muscular e nervosa, como esclerose múltipla e miastenia gravis.
O rap-cel é uma terapia CAR-T que modifica as células imunes do próprio paciente para reconhecer e destruir alvos específicos.
Embora tradicionalmente usadas para tratar cânceres de sangue, as farmacêuticas vêm testando essas terapias para condições autoimunes e outras enfermidades.
Os investidores, nesta terça-feira (1º), se concentravam no sucesso em fase avançada de seu medicamento oral para esclerose múltipla, o remibrutinib.
A paralisação foi reportada primeiramente pelo The Wall Street Journal.
O jornal informou ainda que a americana Bristol Myers também pausou ensaios semelhantes de seu tratamento CAR-T para distúrbios autoimunes como medida de precaução.
A Bristol não respondeu de imediato aos pedidos de comentário fora do horário comercial.
Novartis
Bloomberg